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办事指南

2014年08月21日 发布

办事项目

1药品经营(零售连锁)许可

办理机构

黔南州食品药品监督管理局。地址:都匀市斗篷山路187号华地福居;机构人员:杨淑娟,联系电话:0854-8238591,15117828166;办理地点:黔南州政务中心食品药品监督管理局窗口;联系电话:0854-8238591。

办事依据


《药品管理法》第三章第十四条 开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

    《药品管理法实施条例》第三章第十二条  开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;验收合格公示期5个工作日,符合条件的,发给《药品经营许可证》。


申办条件

1、依法经过资格认定的药学技术人员;2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;4、具有保证所经营药品质量的制度。

申请材料

1、拟办企业的筹建书面申请(应说明拟办企业的基本情况、拟经营的模式、拟设置组织机构、拟订各部门基本职责、拟设置仓库的基本情况、拟订规章制度情况等);2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历及学历、身份证、职称证明原件、复印件;3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76、83条规定情形的自我保证声明;4、药学技术人员职称证书原件、复印件;5、拟办企业名称、拟经营药品的范围、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况的说明。6、企业筹建计划、方案(含门店数量,仓库设置、拟办企业拟从事岗位人员信息:姓名、学历、身份证号、拟从事岗位);7、申报者应对申报材料的真实性提供书面承诺;8、拟办企业计算机管理信息系统实施方案(应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程);9、药品经营企业筹建申请表及电子文档(该表使用“药品经营企业客户端软件”填写,并打印纸质资料);10、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;

办事程序

提交申请资料——受理——现场勘查——同意筹建——企业申请验收——现场验收——审核——行政审批——通知申请人领取药品经营许可证

办理期限

50个工作日

承诺时限

25个工作日

收费标准

申办表格

见附件1附件1.doc

备注

 

 

办事项目

2、(第三类)医疗器械经营许可

办理机构

黔南州食品药品监督管理局。地址:都匀市斗篷山路187号华地福居;机构人员:罗雪梅,联系电话:0854-8238591,13385541218;办理地点:黔南州政务中心食品药品监督管理局窗口;联系电话:0854-8238591。

办事依据

  《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
      受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
      医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要经营的,依照有关行政许可的法律规定办理换证手续。

关于印发《贵州省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则(试行)》通知(黔食药监械〔2010〕310号)第十二条第四款:食品药品监督管理部门在受理之日起15个工作日内组织人员对企业进行现场检查。检查前提前3日通知企业检查时间。检查组依据贵州省医疗器械经营企业检查验收标准的要求,对企业进行检查验收,填写《医疗器械经营企业现场检查报告》(见附表4)得出结论,同时填写《医疗器械经营企业现场检查验收记录》并签字 (见附表5)报食品药品监督管理部门,具体负责医疗器械经营许可的部门对符合验收要求的申请企业进行公示,公示期7天,如果没有投诉、举报等问题,应根据现场检查情况和企业完成整改情况填写《医疗器械经营企业审批意见表》(附表6),提出是否核发《许可证》的意见,报局领导审批,审核和审批工作在15个工作日内完成。准予核发《许可证》,并在10个工作日内向申请人颁发许可证。不符合要求或有人投诉、举报经核查确属违法、违规行为的,应填写《不予行政许可决定书》(见附表7),书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(公示、补正材料和现场审查中企业需要整改的时限,不计入法定办理时限)

申办条件

1.具有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;2.具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或人员;3.具有保证所经营医疗器械质量的制度

申请材料

1.书面申请;2.关于申报资料真实性自我保证的声明;3.《医疗器械经营企业许可证申请表》;4.工商部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件;5.法人代表、企业负责人、质量管理人员身份证明、学业证明、健康证明等;6.拟办企业织织机构图;7.拟办企业注册地址、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证明文件)。

办事程序

提交申请资料——受理——审核——现场检查——公示——行政审批——通知申请人领取医疗器械经营许可证

办理期限

40工作日(不含公示期7天)

承诺时限

20工作日(不含公示期7天)

收费标准

申办表格


登录国家食品药品监督管理局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统”。

网址:http://59.64.82.150/sign_in

 

备注

 

 

办事项目

3、食品生产许可

办理机构

黔南州食品药品监督管理局。地址:都匀市斗篷山路187号华地福居;机构人员:黎萍,联系电话:0854-8238591,18932028628;办理地点:黔南州政务中心食品药品监督管理局窗口;联系电话:0854-8238591。

办事依据

《中华人名共和国食品安全法》第二十九条: 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。(该职能于2014年4月划转食药监部门)

《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十条 设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得食品生产许可后,办理工商登记。县级以上食品生产监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品;对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的,应当作出准予许可的决定。其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后,办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的,依照其规定。

食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为3年。

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局第16号令第六条  国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

申办条件

(一)符合法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件,持有工商部门核发的营业执照或《名称预先核准通知书》。
    (二)必须具备保证产品质量的环境条件。
    (三)必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和相关辅助设备,具有与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房或者场所。 
    (四)食品加工工艺流程应当科学、合理,生产加工过程应当严格、规范,防止生食品与熟食品,原料与半成品、成品,陈旧食品与新鲜食品等的交叉污染。
    (五)食品生产加工所用的原材料、添加剂等应当无毒、无害,符合相应的强制性国家标准、行业标准及有关规定。
    (六)必须按照合法有效的产品标准组织生产。食品质量必须符合相应的强制性标准以及企业明示采用的标准和各项质量要求。
    (七)食品生产加工企业法定代表人和主要管理人员必须了解与食品质量安全相关的法律法规知识;必须具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量检验人员,并持证上岗。从事食品生产加工的人员必须身体健康,没有影响食品质量安全的传染病和其他疾病。 
    (八)应当具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段。企业应当具备产品出厂检验能力,检验、检测仪器必须经检定合格后方可使用。不具备出厂检验能力的,必须委托符合法定资格的检验机构进行产品出厂检验,并签订委托检验协议。
    (九)食品生产加工企业应当建立健全内部产品质量管理制度,实施从原料材进厂到产品出厂的全过程质量管理,严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法,实行质量否决权。  

(十)贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备必须无毒、无害,保持清洁,防止对食品造成污染。

申办材料

5.企业生产工艺流程图;6.企业质量管理文件;7.企业标准文本;8.生产场所使用权证明;9.工商部门关于企业法人变更的证明;10.食品生产监管部门关于企业生产场所和生产条件变更的证明;11.原生产许可证证书(正、副本)原件;12.生产设备设施所有权证明;13. 项目委托检验协议;14. 关于申报资料真实性自我保证的声明

1.变更申请表;2. 企业名称变更的提供原名称工商营业执照;3. 企业相关变更涉及产业政策的,提供省经济和信息化委员会符合产业政策文件。

 

办事程序

企业提交申请资料——受理——审查——现场核查——发证检验——审核、汇总(部分上报省局)——行政审批——通知申请人领取食品生产许可证

办理期限

20工作日

承诺时限

20工作日(不含产品检验所需时间)

收费标准

 

无

申办表格

见附件2(附件2.doc

其他

 

 

办事项目

4、麻醉药品、第一类精神药品运输证明办理

办理机构

黔南州食品药品监督管理局。地址:都匀市斗篷山路187号华地福居;机构人员:杨淑娟,联系电话:0854-8238591,15117828166;办理地点:黔南州政务中心食品药品监督管理局窗口;联系电话:0854-8238591。

办事依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安[2005]660号) 

申办条件

麻醉药品和精神药品生产 、经营、储存单位依据《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的规定运输麻醉药品和精神药品。

申办材料

(一)麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表; (二)加盖单位公章的《药品生产许可证》《药品GMP证书》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;(四)经办人身份证明原件及复印件、法人委托书;
  
(五)申请运输药品的情况说明;(六)拟采用运输方式及其安保措施的说明材料。(七)关于申报资料真实性自我保证的声明。

办事程序

提交申请资料——受理——资料审查——行政审批——通知申请人领取运输证明 

办理期限

10个工作日

承诺时限

5个工作日

收费标准

 

申办表格

见附件3(附件3.doc 

其他

 

 

办事项目

5、麻醉药品和第一类精神药品邮寄证明核发

办理机构

黔南州食品药品监督管理局。地址:都匀市斗篷山路187号华地福居;机构人员:杨淑娟,联系电话:0854-8238591,15117828166;办理地点:黔南州政务中心食品药品监督管理局窗口;联系电话:0854-8238591。

办事依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六章第五十四条、关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知(国食药监安[2005]498号)。

申办条件

具有麻醉药品、精神药品经营范围的药品经营企业

申请材料

(一)麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表;(二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供);  (三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;(四)经办人身份证明、法人委托书。(五)关于申报资料真实性自我保证的声明。

办事程序

企业提交申请资料——受理——资料审查——行政审批——通知申请人已领取邮寄证明

办理期限

1个工作日

承诺时限

1个工作日

收费标准

申办表格

 见附件4(附件4.doc

备注

 


办事项目

6、(第二类)医疗器械经营备案

办理机构

黔南州食品药品监督管理局。地址:都匀市斗篷山路187号华地福居;机构人员:罗雪梅,联系电话:0854-8238591,13385541218;办理地点:黔南州政务中心食品药品监督管理局窗口;联系电话:0854-8238591。

办事依据

《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

申办条件

1.具有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;2.具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或人员;3.具有保证所经营医疗器械质量的制度

申请材料

1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;9.关于申报资料真实性自我保证的声明;10.其他证明材料。

办事程序

企业提交申请资料-----审核----备案

办理期限

申报资料符合要求,当场予以备案。

 

 

收费标准

申办表格

见附件5附件5.doc

备注

 

 

办事项目

7、第一类医疗器械生产备案

办理机构

黔南州食品药品监督管理局。地址:都匀市斗篷山路187号华地福居;机构人员:罗雪梅,联系电话:0854-8238591,13385541218;办理地点:黔南州政务中心食品药品监督管理局窗口;联系电话:0854-8238591。

办事依据

《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

申办条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3.有保证医疗器械质量的管理制度;4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1.第一类医疗器械生产备案表;2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;4.营业执照和组织机构代码证复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;9.主要生产设备和检验设备目录;10.质量手册和程序文件;11.工艺流程图;12.经办人授权证明;13.其他证明材料。14. 关于申报资料真实性自我保证的声明。

(备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。)

办事程序

企业提交申请资料-----审核-----备案

办理期限

申报资料符合要求,当场予以备案。

 

 

收费标准

申办表格

附件6附件6.doc

备注

 



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