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关于进一步推进黔南州药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任工作的通知

2016-12-21 16:46:00 发布 (点击0次)

黔南食药监发〔2016〕196

 

各药品生产企业,相关县(市)市场监督管理局:

按照《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,药品不良反应报告和监测是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任,是药品安全评价的重要依据。截止11月,今年全州药品生产企业尚未收集和报告相关药品不良反应,各药品生产企业对不良反应报告和监测工作的重视程度远远不够。根据贵州省食品药品监督管理局《关于进一步推进贵州省药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任工作的通知》(黔食药监药化生发〔2016〕336号)文件精神,为进一步落实药品生产企业对产品上市后不良反应监测主体责任,州食品药品监督管理局制定了《黔南州药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任实施方案》(见附件),现将方案和有关事宜通知如下,请遵照执行。

一、各县(市)市场监督管理局要充分认识推进药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任工作的重要性和必要性,加强组织协调,做好工作部署,保证按照工作方案完成好各阶段工作。

二、各药品生产企业按照工作方案进行自查,落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任,确保全州2016年底各生产企业消除零报告现状。

 附件:黔南州药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任实施方案(20161201044818985.docx

 

 

                       黔南州食品药品监督管理局

                           2016年11月21日

 

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